西安博睿康宁生物医学中心有限公司招聘注册部经理8000-10000

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陕西-咸阳|不限经验|大学本科学历

招聘人数：1 人到岗时间：不限性别要求：不限性别婚况要求：不限婚况岗位职责：1. 负责新产品注册、注册证变更和注册到期的重新注册；2. 负责医疗器械产品标准及医疗器械行业其他相关标准；3. 负责医疗器械法律法规的贯彻执行，及时了解医疗器械法律法规动态，及时获得新发布和新修订的法律法规；4. 撰写医疗器械产品技术文件；5. 医疗器械产品注册资料的编写与申报；6. 医疗器械生产、经营企业法律法规，医疗器械产品注册流程及产品注册资料的编写与申报；7. 协助撰写CE，FDA认证申请材料；8. 跟进相关的国家政策及法规的更新；9. 负责完成公司交办的其它工作。岗位要求：1. 相关医学专业或信息管理专业，本科以上学历；熟悉各类医疗器械特别是有三类医疗器械注册经验。2. 有5年相关工作经验；3. 熟悉GMP、ISO、体外诊断试剂标准等相关知识及法律法规要求；4. 精通计算机/办公应用软件，各种管理工具软件，数据分析工具软件；5. 良好的沟通技巧和协调能力；6. 富有团队合作精神，具有一定的项目团队管理能力；具有医疗器械质量管理体系方面的知识，熟悉医疗器械行业相关法律法规、政策，熟悉政府部门的工作流程本岗工作地址为：西咸新区秦汉新城长信科技产业园17幢。

地址：西咸新区秦汉新城长信科技产业园17幢

西安博睿康宁生物医学中心有限公司成立于2018年8月。公司拥有标准化医学检验实验室、第三类体外诊断试剂生产洁净厂房，主营业务为医学检验（分子生物学和基因组学方向）和体外诊断试剂的研发、生产和应用。2019年先后取得第一类医疗器械生产备案和第三类医疗器械经营许可，医学检验实验室获得医疗机构执业许可。科研团队汇集了病原微生物学、基因组学、生物信息学等领域的专家及优秀技术人才，与中国疾病预防控制中心传染病预防控制所以横向课题形式长期合作，与中国科学院、北京协和医院、北京大学肿瘤医院等单位也形成稳定的合作关系，专注于分子诊断技术的研究，旨在打造业内领先的科研转化平台。2020年，新冠疫情突发，博睿康宁专注科研的同时也时刻关注疫情、关注国民健康。博睿科研团队第一时间投入到新冠核酸检测试剂的研发中，并无偿向贵州、江西等地捐赠新冠核酸检测试剂盒，用科技力量担当社会责任。博睿康宁研发的新冠核酸检测试剂成功通过CE认证，进入商务部防疫物资进出口白名单；同系列产品核酸提取试剂也获得了医疗器械出口销售证明，陆续向海外出口。医学检验实验室通过现场考核，获批新冠病毒核酸检测资质，被纳入陕西省卫健委发布的新冠病毒核酸检测机构名单。博睿康宁生物医学中心已形成集分子诊断研发、生产、应用为一体的产业链。其中，西安博睿康宁医学检验实验室作为秦汉新城的一家新冠核酸检测机构，承担着西安市雁塔辖区、秦汉新城辖区商超、酒店及部分卫生院的日常新冠核酸采样、检测服务工作，已服务三十万余人次。特别是2021年秦汉新城承办十四运小轮车及马术比赛，指定博睿康宁作为医疗保障处服务单位之一，负责涉赛相关工作人员的新冠核酸检测。博睿康宁接到检测任务后，高度重视，抽调骨干成员，迅速开展检测工作，高效助力了小轮车、马术比赛的顺利开展。